31 octubre 2009

ADECUABILIDAD DEL SISTEMA

La evaluación de la aptitud del sistema se recomienda para todos los métodos analíticos, ya que permite verificar que el sistema de medición funciona apropiadamente, independientemente de las condiciones ambientales. Es conveniente que antes de llevar a cabo la validación del método analítico, se establezcan los criterios apropiados para la operación del sistema de medición, para ser evaluados en la validación y verificados de manera rutinaria al emplear el método analítico.

Métodos cromatográficos

La solución de aptitud del sistema se establece en el desarrollo del método y puede ser una solución del analito al 100 % del rango de linealidad o más concentrado. Puede ser una mezcla del analito con otro componente para verificar la resolución del analito y su(s) compuesto(s) de degradación o relacionados (ya sea agregándolos o degradando la muestra).

Metodología

Se inyecta por quintuplicado la solución de aptitud del sistema. Calcular el Coeficiente de Variación (CV) del analito y se procede reportar:

    • Factor de capacidad (K’)
    • Resolución (R)
    • Tailing ( T )
    • Platos teóricos (N)
    • Razón pico a valle

    En el desarrollo del método se establecen cuales son los valores mínimos y/o máximos pero cada uno de los parámetros anteriores los valores recomendados son los siguientes:

    • Coeficiente de Variación (CV) ≤ 2%
    • Factor de capacidad (K’) > 2
    • Resolución (R) > 2
    • Tailing ( T ) <>
    • Razón pico a valle > 1

Otros métodos

Si se considera necesario, en el caso de los métodos volumétricos, se puede establecer un volumen de titulación de los blancos y/o una solución de referencia. En el caso de los métodos fotométricos se puede establecer la lectura de las soluciones blanco o la absortividad del analito a una longitud de onda específica.

      2 comentarios:

      1. No se debe decir "Adecuabilidad del sistema", ya que "adecuabilidad" sería sinónimo de "adaptabilidad", o sea la 'capacidad de adecuarse o adaptarse' que tiene el sistema, y lo que se evalúa no es la 'capacidad de adaptarse' del sistema, sino en qué grado resulta idóneo, ideal o adecuado para el análisis. "Idoneidad" debería ser el estándar, pero si se prefiere algo parecido a "adecuado" se debe decir "adecuación del sistema" y no "adecuabilidad..." que a más de extraño es inexacto. Saludos. Marcvs (traductor).

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      2. Hola buen dia Existe alguna forma de justidicar o bibliografia que permita justificar el hecho que el metodo analitico no cumpla con el factor de capacidad, por ejemplo cuento con un equipo con PDA y reporta pureza de pico y me indica que el pico es puro pero el factor de capacidad es menor de 2. y tengo otra situacion donde no cumplo con este parametro pero obtengo la misma valoracion que con un metodo que cumple con el factor se podria justificar?
        Gracias RAHF

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