La validación de técnicas analíticas es el estudio documentado que se realiza para demostrar que la capacidad de un método analítico desarrollado, es capaz de manera consistente, de satisfacer los requisitos para las aplicaciones analíticas deseadas.
PARÁMETROS DE LA VALIDACIÓN
Los parámetros del método analítico que configuran el proceso de validación y que le confieren las características que lo califican son:
1) Adecuación del sistema
2) Linealidad del sistema o método
3) Especificidad o selectividad
4) Exactitud del método
5) Precisión del método
- Reproducibilidad
- Repetitividad del método
- Precisión intermedia
6) Límite de detección y cuantificación
7) Estabilidad de la muestra analítica (Opcional)
8) Robustez (Opcional)
Los parámetros a estudiar se seleccionan en función de las características de la muestra, tipo de método analítico y rango de concentración del analito, y deben ejecutarse, en lo posible, en el orden descrito anteriormente. Los parámetros marcados como opcional, indican que la mayoría de las veces estos son definidas en la parte de desarrollo del método, por lo cual no se requiere tener en cuenta en la validación.
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