14 mayo 2011

TRANSFERENCIA DE METODOS ANALÍTICOS

Antes de desarrollar cualquier transferencia de método para cualquier materia prima o producto terminado, debe haber un protocolo establecido.
Algunos lineamientos a ser direccionados en cada protocolo de transferencia son los siguientes:
  1. La transferencia debe ser desarrollada en dos lotes, con tres preparaciones de muestra para cada lote. Idealmente lotes no comerciales y que contengan algún nivel de impurezas.

  2. Valor medio para la valoración entre laboratorios debe ser 2% para materias primas y 3% para producto terminado.

  3. La precisión debe cumplir con los requerimientos intralaboratorios SST (Solución para adecuabilidad del Sistema)

  4. Para determinación de impurezas conocidas, la diferencia absoluta debe ser no mayor a 0.2%. Precisión (SST) debe ser de 10-15% para las impurezas conocidas.

  5. Para impurezas desconocidas allí deben ser confirmados cualitativamente.

  6. Para forma farmacéutica de administración oral, el valor de disolución medio debe ser de 6% y el valor de uniformidad de contenido medio debe ser de 5%.

  7. Para métodos compéndiales el laboratorio debe verificar que el método puede ser desarrollado y que no interfieren sustancias extrañas.

El laboratorio de transferencia debe incluir la siguiente documentación:

  1. Método finalizado

  2. Reporte de Desarrollo de método

  3. Reporte de validación o resumen de validación

  4. Protocolos de transferencia y criterios de aceptación

El protocolo de transferencia puede ser aprobado por todos los laboratorios involucrados en la transferencia.

La documentación que se maneja en el reporte de transferencia, debe indicar si la transferencia fue exitosa o no. Este consiste en un protocolo completo, un resumen de los resultados y referencia de los datos crudos entre ambos sitios y libros de referencia. Cualquier desviación del protocolo debe ser reportado.
Guía para realizar el plan de transferencia de la metodología analítica:
  1. Responsabilidades claras de cada parte

  2. Propósito. Lista de todos los métodos a ser transferidos para los productos e indicar los métodos de los productos no incluidos en la transferencia

  3. Alcance

  4. Materiales requeridos en la transferencia. Los estándares deben ser suministrados con su certificado analítico

  5. El protocolo de transferencia

  6. Criterios de Aceptación para todas las pruebas

  7. Documentación de transferencia de método

  8. Copias de los métodos

  9. Requerimientos y forma final del reporte

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